證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號：2023-121
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
(資料圖片)
關(guān)于與美國Elevar Therapeutics公司簽署
注射用卡瑞利珠單抗授權(quán)許可協(xié)議的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞”或“公司”）與美國Elevar Therapeutics公司（以下簡稱“Elevar”）達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥注射用卡瑞利珠單抗（以下簡稱“卡瑞利珠單抗”）項(xiàng)目有償許可給Elevar，Elevar將獲得在除大中華區(qū)和韓國以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗聯(lián)用治療肝細(xì)胞癌的獨(dú)家權(quán)利。
一、許可產(chǎn)品基本信息
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的治療用 1類生物創(chuàng)新藥，為人源化PD-1單克隆抗體，2019年5月在國內(nèi)獲批上市。截至目前，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批9個適應(yīng)癥，其中8個適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保目錄，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量領(lǐng)先的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。其中，2023年1月卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼在中國獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥，是中國首個獲批用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。該項(xiàng)目是公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定,并已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，2023年 7月上市申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局受理。卡瑞利珠單抗已在全球同時開展十余項(xiàng)臨床研究，相關(guān)研究多次刊登于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》《美國醫(yī)學(xué)會雜志》《柳葉刀·腫瘤學(xué)》等國際著名學(xué)術(shù)期刊。截至目前，卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約228,017萬元。
二、同類藥品市場情況
目前國外有多款PD-1單克隆抗體獲批上市，包括帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)）、納武利尤單抗（百時美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛蘭素史克，商品名Jemperli）等。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年抗PD-1抗體全球銷售額約為332.77億美元。
三、交易對方基本信息
Elevar Therapeutics, Inc.是一家快速成長的生物制藥公司，致力于為患者提供更多的治療選擇及提升治療體驗(yàn)和結(jié)果。Elevar公司總部位于美國新澤西州，在愛爾蘭和韓國設(shè)有辦事處。Elevar的母公司HLB Inc為韓國上市公司。
2022年財(cái)政年度，HLB公司及其子公司的資產(chǎn)合計(jì)9672.7億韓元（約52.22億人民幣），負(fù)債合計(jì)為2682.9億韓元（約14.48億人民幣），股東權(quán)益合計(jì)為6989.8億韓元（約37.73億人民幣）。
Elevar擁有Rivoceranib（國內(nèi)上市產(chǎn)品名稱為阿帕替尼）在中國與韓國之外的開發(fā)權(quán)利，并于2018年開始與恒瑞合作推進(jìn)Rivoceranib聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究。同時，該公司在全球醫(yī)藥市場商業(yè)準(zhǔn)入和銷售等方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，其現(xiàn)有的銷售能力和資金實(shí)力可為在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗提供支持。公司對Elevar進(jìn)行調(diào)研后認(rèn)為，其無法履行許可協(xié)議的風(fēng)險(xiǎn)較低。
四、協(xié)議主要條款
許可人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
被許可人：Elevar Therapeutics Inc.
1、許可范圍
恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的卡瑞利珠單抗有償許可給 Elevar，Elevar將獲得在除大中華區(qū)和韓國以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗與Rivoceranib聯(lián)合用于治療肝細(xì)胞癌（“聯(lián)合療法”）的獨(dú)家權(quán)利。
2、財(cái)務(wù)條款
（1）銷售里程碑付款
根據(jù)卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及未來每年凈銷售額實(shí)際情況，Elevar將在達(dá)到一定累計(jì)凈銷售額后向恒瑞支付累計(jì)6億美元的銷售里程碑款，并在超過一定累計(jì)凈銷售額后額外付款。
（2）銷售提成
Elevar將向恒瑞支付達(dá)到實(shí)際年凈銷售額20.5%的銷售提成。
3、聯(lián)合管理委員會
恒瑞將與Elevar 設(shè)立聯(lián)合管理委員會，以協(xié)調(diào)許可產(chǎn)品在“授權(quán)區(qū)域”內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化，雙方各向聯(lián)合管理委員會指派2名代表。
4、協(xié)議期限
恒瑞與Elevar達(dá)成的許可協(xié)議自雙方簽訂之日起生效。除非根據(jù)合同約定提前終止，該協(xié)議將持續(xù)到Elevar完成對恒瑞的所有付款義務(wù)。
5、適用法律
本協(xié)議受美國紐約州法律規(guī)則約束并按其解釋。
五、本次交易對公司的影響
本協(xié)議的簽署有助于拓寬卡瑞利珠單抗的海外市場，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。公司堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強(qiáng)國際合作，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化，借助國際領(lǐng)先的合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化，讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。
六、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，最終卡瑞利珠單抗能否成功在海外獲批上市存在較大風(fēng)險(xiǎn)。此外，協(xié)議中所約定的里程碑款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定及時對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行審議和信息披露義務(wù)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會
2023年10月17日
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