庶正觀點

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相信在政府的引導下，行業能在健康的氛圍下向著有序、理性的方向發展。

8月28日，國家市場監管總局發布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》，推動保健食品新功能及產品研發，更好滿足人民群眾健康需求。

保健食品迎重大利好

據庶正康訊了解，《實施細則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進行了詳細論述，鼓勵引導企業、高校、科研機構等社會力量開展功能創新和產品研發，進一步促進產業高質量發展。

總局表示，《實施細則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創新引領產業創新，以消費結構升級引領產業轉型升級，用優質產品滿足人民日益增長的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。

《實施細則》第十六條規定，對符合下列要求的，新功能建議技術評價結論為 “建議納入保健功能目錄”：

（一）建議材料項目完整；

（二）不會引起社會倫理學方面的擔憂；

（三）保健功能名稱和解釋科學合理、能夠被消費者正確理解；

（四）保健功能目的明確，不以疾病的預防、治療、診斷為目的；

（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述符合科學共識；

（六）與國內外功能評價方法的對比資料和保健功能評價試驗報告，能夠支持保健功能評價方法和判定標準適用性、穩定性、可操作性；

（七）試驗數據和文獻依據充分支持研究樣品符合保健食品注冊申請的安全性、保健功能和質量可控性要求；

（八）以傳統養生保健理論為指導的保健功能，符合傳統中醫養生保健理論；

（九）現場核查結論符合要求。

保健功能聲稱分級標注

關于聲稱方面，《實施細則》規定，新功能定位應當明確，分為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素三類。

同時，《實施細則》第十七條，對應的新功能保健食品關聯審評結論為“建議予以注冊”的， 食品審評中心根據科學依據的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱限定用語，分級標注保健功能聲稱為：

①科學證據（非結論性證據）；

②支持性研究證據（非結論性證據）；

③有限的研究證據（非結論性證據）表明產品具有***功能”。

對此， 庶正康訊市場智庫創始人王大宏表示，按照科學證據分類標注是正確的方向， 對行業發展是好事！

基于對國內產業政策發展環境和境外主要國家管理體制的研究，王大宏認為，以“分類分級”的思路構建食品功能聲稱管理體系十分重要！我國保健食品功能聲稱的雙軌制制度范式，在世界上即使不說領先但絕不落后，問題在于功能評價和技術審評管理方式亟待突破。

對于營養健康食品的市場需求在規模與迫切度雙方面均在持續增長，而對于政府來說嚴格產品安全性審查，弱化對功能聲稱做定論或背書符合國情。 一方面，科學共識是全世界面臨的難題，確定的、能達成共識的聲稱是極少數，短期內無法解決證據充分性；另一方面健康市場消費和創新亟需路標而非路障，比如本次征求意見稿中提出的分類標注保健功能聲稱， 能夠讓一些原料、組方及其工藝非常成熟且沒有安全風險的產品按其給予的科學證據強度進行聲稱，這樣能夠進一步鼓勵創新，提高中國企業的市場快速響應能力。

已經發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發路徑。鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學技術，研究開發新功能新產品，改變目前產品低水平重復的現狀，促進保健食品產業高質量發展。

相對于二十多年前零起步時，中國保健食品主流企業群體已經有了足夠的守法自律意識和責任承付能力。因此，完全可以把企業能擔負的和市場可調節的“放到底”，政府攥起拳頭把該管的“管到位”。

目前來看， “政府背書式”審批的歷史使命已經完成，注冊制度的新使命從為市場站崗轉向激勵和引導企業科技創新，即研究新的活性成分、新的功能作用及評價方法、新的組方和制劑工藝，并根據運行情況不斷優化升級管理制度。

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