當上創新藥“一哥”，百濟神州靠什么？
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來源 | 野馬財經
提到創新藥企業，百濟神州是個繞不開的名字。
5月4日，百濟神州公布2023年第一季度財務數據。財報顯示，一季度百濟神州實現總營收30.66億元，同比增長57.4%。其中產品銷售收入達到28.08億元，同比增長69%。
產品大賣的同時，百濟神州對財務費用的控制也趨于強健。報告期內，公司營業虧損同比減少16%，原因主要系產品收入增長超過經營費用增長。申銀萬國證券認為，預計未來幾個季度以及未來幾年中，公司經營費用增速低于產品收入增速的趨勢有望繼續保持。
具體而言，百濟神州財務運營能力的持續提升，離不開核心產品在全球商業化層面的卓越表現和公司差異化的全球研發布局。憑借自身實力，百濟神州接連突破。未來，在向來以研發和技術門檻較高著稱的創新藥行業，百濟神州還有多少潛力尚未兌現，值得關注。
創新藥全球化一大步
一季度，百濟創新藥產品收入持續邁向高速增長期。報告期內，核心自研產品澤布替尼全球收入達14.47億元，同比增長超一倍；而替雷利珠單抗在國內收入達7.86億元，同比增長41%。IQIVIA數據顯示，截至2022年底，兩項核心產品的市場份額均已在國內同類藥物中占據第一。
兩款核心自研藥物澤布替尼和替雷利珠單抗，分別在全球及國內的戰場上扛起商業化的大旗，并持續擴大全球競爭的強勢地位，成為業內少有的經典案例。
伴隨藥物適應癥范圍的擴大和BTK全球市場的加速覆蓋，澤布替尼未來還有不小的成長空間。在今年，澤布替尼已經連續在歐洲、美國和澳大利亞獲得CLL（慢性淋巴細胞白血病，西方國家最常見的白血病類型）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的批準。在最新版NCCN（美國國家癌癥綜合網絡）指南中，澤布替尼已是CLL/SLL領域推薦級別最高的治療方案。目前，澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區獲批，在歐美等主流發達國家實現廣泛覆蓋的同時，也已經在多個新興市場上市。
此外，財報顯示，歐盟、瑞士、英國和加拿大亦紛紛受理了包括R/R濾泡性淋巴瘤（FL）在內的新適應癥上市申請，2023年，澤布替尼有望在全球超過30個市場取得藥政批準。與此同時，BTK市場競爭格局也在加速變化。受新一代BTK抑制劑產品的沖擊，伊布替尼銷售額在一季度繼續下滑，同比降幅達25.2%。
而另一款核心自研產品替雷利珠單抗也不甘落后，有望今年在海外多點開花。
截至一季度，替雷利珠單抗在國內獲批10項適應癥，其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫保適應癥數量最多的PD-1產品。憑借領先的適應癥布局、強大的醫保準入政策等組合拳打法，替雷利珠單抗在國內PD-1競爭生態中“卷”出了自身的優勢地位，市占率持續領先。
財報顯示，替雷利珠單抗還在全球8個國家或地區遞交了新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西，申報適應癥包括ESCC（食管鱗癌）、NSCLC（非小細胞肺癌）等多個重要領域。其在美國、澳大利亞、歐盟用于二線治療ESCC、一線和二線治療NSCLC的新藥上市申請分別有望于今年取得相關監管決定。
商業化能力：創新藥企的一大“命門”
在這方面，百濟神州選擇了逐步自建起商業化團隊。
為了構建血液腫瘤領域的全球商業化能力，自2019年起，百濟神州在海外逐步打造了一支成規模的商業化團隊，人員均在當地招募，覆蓋美國、歐洲、澳大利亞等多個市場，僅美國市場的銷售團隊就有近300人。
而在國內，百濟神州同樣構建了一支超過3300 人、立足于科學的大規模商業化團隊，覆蓋醫院數量超過1000家。截至一季度，公司的國際商業化團隊規模已超3500人，幾乎與大型制藥公司榜單中排名前十的巨頭艾伯維不分伯仲。
構建全球性的商業化團隊，對于原本就需要耗費大量資金在研發端的創新藥企來講，并不是一個容易做出的決定。但這條艱難的路走通，在當前全球創新藥市場加速洗牌的大背景下，反而能成為百濟神州的獨特優勢。澤布替尼與替雷利珠單抗在國際和國內市場接連取得的成功，即印證了公司自主布局全球商業化能力的正確性。
長江證券研報指出，百濟神州整體商業化策略可謂“中西并舉”，既有國內兼具學術能力的醫藥代表作為樞紐，全面滿足醫生的學術和臨床需求，又有國外市場的自行布局、聯合推廣。這樣一支強有力的商業化團隊，是Biotech向Biopharma躍遷的核心驅動力量。
“同類最優”打法后發制人
拓展更多適應癥領域
無論是在全球市場藥政審批還是商業化的不斷推進，都需要強大的研發體系作為支撐。
澤布替尼和替雷利珠單抗的成功背后，體現了百濟神州“同類最優”（best-in-class）的研發思路。這是一種后發制人的戰略，通過借鑒進度領先潛力藥物的經驗教訓，查缺補漏地推出更優于它的產品，需要強大的研發團隊和卓越研發戰略布局支撐。
在2022年，澤布替尼終于贏得了與伊布替尼的全球三期關鍵性臨床“頭對頭”PK，其在有效性、安全性和持久性方面都顯示出了自身的優勢。而不久前，全球首款BTK抑制劑伊布替尼由于未能達到預期的臨床獲益，已經撤回了兩項被批準的適應癥。由此，澤布替尼成為邊緣區淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。
截至2022年末，百濟神州全球研發和醫學事務團隊規模已超過3500人，在全球超過45個市場啟動超過110項臨床試驗，其中60%以上為全球多中心臨床研究。
而臨床前研究方面，百濟神州建立了廣泛的藥物模式和技術平臺，財報顯示，百濟神州現擁有超60項臨床前項目，且大部分具有同類首創潛力。自2024年起，公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段，開啟新一階段的研發浪潮。
德傳醫療基金董事長姜廣策博士表示，受醫保談判等限制，國內創新藥是有天花板的，產品走出海外對國內藥企來說十分重要。而百濟神州最大的亮點就是國際化，海外銷售做得好。
盡管不少投資者對百濟持續的高投入有一定爭議，但對全球市場的前瞻性布局，建立起差異化的國際化品牌，確實是成為一家Global Biopharma（集產、研、銷為一體的大藥企）的最合理路徑。姜廣策認為，企業只有做出成果并靠國際化能力在國際市場上掙回收益，才能完成商業化的閉環。
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