1月17日上午8點，第二批國家組織藥品集中采購工作在上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所開展，經(jīng)過集中報價和比價，33個藥品中有32個競標(biāo)成功，一個品種流標(biāo)。中選結(jié)果公示將在3天后正式發(fā)布，全國各地患者4月份可用上此批中選藥品。其中，華北制藥阿莫西林膠囊獲得此次國家第二批帶量采購的競標(biāo)資格。

在“集采”的前一天，華北制藥發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿莫西林膠囊(0.5G、0.25g)和鹽酸二甲雙胍片(0.5g)的《藥品補充申請批件》，上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

對此，華北制藥董秘常志山在接受《證券日報》記者采訪中表示，公司阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)和鹽酸二甲雙胍片(0.5g)通過仿制藥一致性評價，有利于產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭。

“阿莫西林膠囊是公司重點品種，具有產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，并且獲得2020年1月17日國家第二批帶量采購的競標(biāo)資格，通過一致性評價為公司產(chǎn)品銷售增量提供了有力技術(shù)支撐。”常志山說道。

阿莫西林研發(fā)

投入1038.76萬元

華北制藥屬于醫(yī)藥制造行業(yè)，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。其前身華北制藥廠是中國“一五”計劃期間重點建設(shè)項目。1953年籌建，1958年建成投產(chǎn)，結(jié)束了我國青、鏈霉素依賴進口的歷史。

華北制藥產(chǎn)品涉及化學(xué)藥、生物藥、營養(yǎng)保健品等，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調(diào)節(jié)類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及營養(yǎng)保健品等700多個品規(guī)。其中，青霉素系列、頭孢系列產(chǎn)品品種齊全，覆蓋了原料藥到制劑的大部分品種，形成了從發(fā)酵原料到半合成原料藥再到制劑的完整產(chǎn)品鏈。

目前，華北制藥及下屬子公司共有6個品種、8個品規(guī)通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，分別是環(huán)孢素軟膠囊(25mg、50mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25g)、頭孢呋辛酯片(0.125g)、阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)和鹽酸二甲雙胍片(0.5g)。另外，布洛芬緩釋膠囊(0.3G)視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

開展一致性評價工作以來，華北制藥對阿莫西林膠囊兩個規(guī)格累計研發(fā)投入1038.76萬元(未經(jīng)審計)。

目前，國內(nèi)共有239個阿莫西林膠囊生產(chǎn)批文。華北制藥為國內(nèi)第三家通過阿莫西林膠囊(0.5g)一致性評價、第十家通過阿莫西林膠囊(0.25g)一致性評價的企業(yè)。公開數(shù)據(jù)顯示，華北制藥該產(chǎn)品2018年銷售收入為13767.81萬元。

根據(jù)Pharmarket重點城市樣本醫(yī)院(677家醫(yī)院)數(shù)據(jù)，2018年，阿莫西林膠囊(全規(guī)格)銷售收入為3375.2萬元，其中阿莫西林膠囊(0.5g)銷售收入為1540.7萬元，阿莫西林膠囊(0.25g)銷售收入為1834.5萬元。

北京大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)博士代聰對《證券日報》記者說道，“繼頭孢呋辛酯片后，阿莫西林膠囊也通過一致性評價，使華北制藥的核心優(yōu)勢抗生素產(chǎn)品線進一步完善。在1月17日的第二批國家藥品‘集采’中，阿莫西林的可參選藥企數(shù)為8家，在33個品種中位列第一。未來華北制藥的加入無疑將使阿莫西林的競爭更為激烈”。

國內(nèi)第二家通過

鹽酸二甲雙胍片一致性評價

“鹽酸二甲雙胍制劑是國際指南推薦的2型糖尿病的一線、全程、起始和基礎(chǔ)治療藥物。一致性評價的通過有利于該龐大的患病群體用上質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠的藥物。該規(guī)格由于具有緩慢釋放特點，處方開發(fā)以及BE試驗較0.25g規(guī)格均具有較大挑戰(zhàn)。該規(guī)格產(chǎn)品通過評價，方便患者用藥，有利于市場拓展。”常志山對記者說道。

據(jù)了解，鹽酸二甲雙胍片首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對于成人，可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療。對于10歲及以上的兒童和青少年，可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

鹽酸二甲雙胍片由Merck研發(fā)，1957年在法國上市，商品名為Glucophage;1995年03月03日獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市。開展一致性評價工作以來，華北制藥對該藥品研發(fā)投入約828萬元(未經(jīng)審計)。

目前，國內(nèi)共有8個鹽酸二甲雙胍片(0.5g)文號，華北制藥為該品種(0.5g)第二家通過一致性評價的企業(yè)。華北制藥該產(chǎn)品2018年銷售收入為45.7萬元。

根據(jù)Pharmarket重點城市樣本醫(yī)院(677家醫(yī)院)數(shù)據(jù)，2018年，鹽酸二甲雙胍片(全規(guī)格)銷售收入為61036萬元，其中0.5g片劑銷售收入為51845萬元。

“華北制藥抗糖藥成長迅速，多產(chǎn)品線共驅(qū)高成長。雖然2020年1月17日這輪集采名單中并無鹽酸二甲雙胍，但作為通過企業(yè)數(shù)量最多的幾種藥品之一，未來進入名單后競爭仍將激烈。”代聰說道。

在談到公司未來發(fā)展規(guī)劃時，常志山表示，“公司將按照發(fā)展戰(zhàn)略，以創(chuàng)新驅(qū)動為引領(lǐng)，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)產(chǎn)品由抗感染領(lǐng)域為主向多治療領(lǐng)域轉(zhuǎn)變、由低附加值為主向高附加值為主轉(zhuǎn)變。”(本報見習(xí)記者張曉玉)

關(guān)鍵詞： 阿莫西林