近日，北京鍵凱科技股份有限公司全資子公司天津鍵凱科技有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發的注射用透明質酸鈉復合溶液項目（藥物代碼：JK-1136H）用于皮膚真皮層保濕補水改善皮膚狀態的臨床研究（以下簡稱：“項目”）已成功完成首例受試者入組。
一、項目的相關情況
注射用透明質酸鈉復合溶液項目是公司基于聚乙二醇修飾技術自主研發的3類無源植入器械，該器械是將透明質酸鈉以聚乙二醇進行修飾后得到的創新醫療器械。
(相關資料圖)
本次藥品申報擬開展適應癥為真皮層的保水補濕。依靠透明質酸鈉的鎖水性，臨床上可通過皮內注射實現對于真皮層的保濕補水，從而改善面部皮膚狀態。聚乙二醇是FDA批準的可用于人體注射的合成聚合物，通過懸掛的形式對透明質酸鈉進行修飾，可有效降低修飾后的透明質酸鈉在真皮內的降解速度，從而延長其保濕補水作用的時間。
同時，修飾后的復合透明質酸鈉溶液流動更強，更易注射，不易漏液。
2022年3月30日，國家藥監局公布對《醫療器械分類目錄》內容的調整，“水光針”開始作為3類醫療器械被正式納入管理，預期用途為“用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態”。截止本公告日，我國尚沒有完全符合法規要求的水光針獲批上市。
二、項目的研發情況及進展
公司就該器械項目于2023年9月獲得臨床試驗組長單位倫理批件，并于2023年10月進行臨床試驗申請備案（備案號：津械臨備20230072）。由于尚無符合法規要求的已上市產品作為對照，本次臨床研究采用前瞻、多中心、無治療空白對照、優效性臨床。
截至本公告日，該研究已完成首例受試者入組。
三、風險提示
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。
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