證券代碼：300199 證券簡稱：翰宇藥業(yè) 公告編號：2023-093

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

關于去氨加壓素注射液通過一致性評價的公告

【資料圖】

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》（受理號國藥準字H20064093、國藥準字H20064094）。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、批件基本信息

藥品名稱：去氨加壓素注射液

劑 型：注射液

規(guī) 格：（1）1ml 3.56ug(按C4HN1402S2計)

（2）1ml 13.35ug(按C46H6N14012S2計)

受理號：（1）CYHB2250239 （2）CYHB2250240

批準文號：（1）國藥準字H20064093 （2）國藥準字H20064094

注冊分類： 化學藥品

上市許可持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：甘肅成紀生物藥業(yè)有限公司

審評結論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品的其他情況

去氨加壓素注射液適應癥為：1、在介入性治療或診斷性手術前，使延長的出血時間縮短或恢復正常；2、對本品試驗劑量呈陽性反應的輕度甲型血友病及血管性血友病的患者，可用于控制及預防小型手術時的出血；3、中樞性尿崩癥；4、腎尿液濃縮功能試驗。

三、對公司的影響

公司的去氨加壓素注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升公司品牌形象和該藥的市場競爭力，為公司國內市場的開拓和發(fā)展帶來積極影響。

四、風險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術、高風險、高附加值等特點，藥品獲批通過后的銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達預期的風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會

2023年10月11日

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