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格隆匯9月30日丨恒瑞醫(yī)藥(01276.HK)公告，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《受理通知書》，公司創(chuàng)新藥注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者一線治療的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：一、藥品的基本情況藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗(注射劑) 蘋果酸法米替尼膠囊(膠囊劑)。
本次申報(bào)上市，是基于一項(xiàng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼對(duì)比含鉑類化療治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授擔(dān)任主要研究者，共有45家國(guó)內(nèi)中心參與，共入組443例患者。該研究于2025年7月達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，試驗(yàn)組在主要研究終點(diǎn)優(yōu)于對(duì)照組，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)事件生存期(PFS)和總生存期(OS)，證實(shí)了卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者一線治療的療效和安全性。
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